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    国家级检查员来了,33万械商要被飞检!

    发布时间:2017-10-12  来源:未知  作者:木木

    10月11日讯 医械GMP飞行检查热火朝天,GSP飞检看来也要迎头遇上了,全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。     9月17日至22日,第一期医疗器械经营质量治理规范检查员高级培训班已在北京胜利举行。     该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高等研修学院承办的,来自全国31个省(市、区)医疗器械监管部门负责人及业务骨干,约95人加入培训。     这一培训班的目标,就是为了培训出专业化的医械GSP检查员队伍,强化对医疗器械经营环节的监管工作。     此次培训终极考察及格的学员将被纳入总局系统,成为国家级医疗器械检查员,参加后期经营环节的飞行检查及境外检查任务。     对国家级医疗器械检查员,业内生产企业应该并不生疏了,自去年以来,总计两批共80人的国家医疗器械检查员已经跑遍全国,对100多家医疗器械生产企业进行了飞检,成果则是一批被责令限期整改,一批被责令停产整改,“零问题”通过的企业凤毛麟角。这其中,倒在总局飞检枪口下的,有一些还是业内知名、或是排在前列的械企。     而在国家级医疗器械检查员诞生之后,不少省份也推出了本省的专职医疗器械检查员队伍,或是聚拢总局启动了本省的医疗器械飞行检查工作,医械飞检已然成为全国性的浪潮。     不外,截至目前,无论是药监总局的飞检,仍是各省的飞检,主要针对的还是医械GMP的落地情形,医械GSP飞检相对少多了。     但是,随着第一批国家级医械GSP检查员的出生,这一现象应该是要被转变了的。医械GSP飞检会像此前的医械GMP飞检一样,由国家到地方,成为常态化现象。     全国目前注册的33万多家医疗器械经营企业们,也将迎来新的检查风暴。     飞行检查与日常检查不同,它是事先不告诉被检查对象、也不定时间、不定路线的检查方式,在被查单位完全不知晓得情况下,检查组说来就来了。并且,检查职员是谁,也是不可预知的。往往,飞行检查还会随同异地穿插检查,以防止处所维护的存在。     再来看看检讨的严格水平。     借着去年整治医疗器械流畅范畴违法经营行为专项行动的“东风”,药监总局曾在全国范围内对部分械商进行了首次飞行检查,结果,包含国药器械天津公司和罗氏诊断上海公司这样的大企业,也没可以“零问题”过关,是被要求针对飞检发现问题限期整改了的。     我国目前注册的医疗器械经营企业达33万多家,体量大,品类杂,程度参差不齐,实力弱、经营不规范的能够说是大批存在。在GSP飞检的新浪潮之下,业内械商或也将迎来大洗牌,弱者出局,强人恒强。


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